Nous sommes à la recherche d’un PRI profil de 10-15 ans d’expériences, pour un rôle de Senior Manager Quality Compliance/RA/Inspection readiness. Ce rôle rapporte au pharmacien responsable. Responsabilités et missions : - Rattaché à l'équipe Qualité site, vos missions principales consistent à : - Réaliser les audits Qualité internes et externes dans un domaine d'activité donné - Evaluer les actions correctives proposées dans le respect de Ia règlementation et des règles d'hygiène et sécurité. - Au quotidien, vos responsabilités opérationnelles : - S'assurer que les vaccins sont produits conformément à la réglementation en vigueur - Planification - Préparer et participer aux audits et inspections Qualité L3 et L4 - Evaluer et optimiser le temps nécessaire pour un audit - Exécution - Réaliser les audits Qualité L1 et L2 des process dans les différentes étapes du cycle de vie du médicament, des installations, des études et des systèmes - Choisir et mettre en application les méthodologies, méthodes, techniques et outils d'audit qualité Groupe - Analyser des situations critiques ou problématiques - Identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou les anomalies - Evaluer les axes d'améliorations des process - Proposer des solutions pertinentes et adaptées aux écarts rencontrés - Argumenter sur les conclusions des audits Qualité et s'assurer de la compréhension de ces points par les services concernés - Suivre les actions correctives mises en œuvre et les réponses aux non-conformités - Rédiger les procédures et rapports d'audits Qualité. Affaires Réglementaires : - Fournir un soutien au Global Regulatory Lead (GRL) pour les principales activités réglementaires relatives au portefeuille assigné. - Interagir avec (ou représenter son domaine/produit auprès) d'équipes de projet multidisciplinaires internes, pour toutes les parties des aspects RA d'un projet donné et en profondeur sur les aspects procéduraux et cliniques/étiquetage. - Diriger des équipes multidisciplinaires - Participer aux discussions liées au projet/produit et fournir une contribution stratégique, scientifique et d'AR, pour toutes les parties des aspects d'AR d'un projet donné et en profondeur sur les procédures et cliniques/l'étiquetage. - Contribuer à la stratégie réglementaire spécifique aux actifs à l'échelle mondiale. - Fournir un soutien au GRL via la révision critique d'une ou plusieurs sections spécifiques des documents réglementaires, internes et externes. - Peut remplir le rôle de revue N+1 des documents réglementaires. - Contribuer au plan réglementaire mondial pour une ou plusieurs sections spécifiques - Coordonner la détermination des messages clés pour les documents réglementaires spécifiques aux produits/portefeuilles à soumettre aux Autorités, en collaboration avec le GRL - Travailler avec les parties prenantes RA et non RA pour s'assurer que le contenu réglementaire est aligné sur le profil global ciblé du produit. - Compiler/rédiger des documents réglementaires spécifiques à des projets/produits de haute qualité à soumettre aux autorités et s'assurer que ces documents répondent aux exigences réglementaires. - Fournir une contribution aux plans de développement de vaccins afin d'optimiser la stratégie de soumission ; responsable des aspects procéduraux et cliniques de la PR. - Faciliter et mettre en œuvre la stratégie réglementaire pour soutenir l'enregistrement et le cycle de vie de l'actif ; - Peut servir de point de contact pour les agences de réglementation pour les actifs (spécifiques au projet) - Fournir un soutien au GRL pour assurer des interactions efficaces avec les autorités réglementaires afin d'obtenir les approbations dans les délais des soumissions de vaccins GSK pour le ou les actifs. - En collaboration avec les fonctions RA concernées, le cas échéant, remonter les lacunes dans les ressources pour assurer l'exécution du plan RA convenu au GRL. - Doit être conscient des changements dans les directives réglementaires et de leur impact sur la stratégie réglementaire pour le ou les actifs particuliers. - Développer et motiver les collaborateurs (au sein de l'équipe RA et dans les équipes multidisciplinaires) pour obtenir des résultats de qualité, une responsabilisation et une reconnaissance dans l'ensemble de l'organisation et envers les autorités réglementaires. - Assurer la planification et la bonne organisation des activités conformément au plan global du projet et aux jalons de l'AR.