Missions - Piloter le suivi de la conformité du système de pharmacovigilance (délais de soumission, qualité des cas, indicateurs de performance) - Produire et analyser les KPI de conformité PV, et proposer des plans d’action correctifs et préventifs (CAPA) - Gérer les écarts, déviations et non-conformités, en lien avec les équipes concernées - Contribuer à la préparation et au suivi des audits et inspections (ANSM, EMA, autres autorités) - Participer à la rédaction, à la mise à jour et à la diffusion des procédures et documents qualité PV (SOP, work instructions) - Assurer le suivi des accords de pharmacovigilance avec les partenaires et prestataires - Contribuer à la maintenance du PSMF (Pharmacovigilance System Master File) - Animer des formations PV auprès des collaborateurs et assurer la veille réglementaire (GVP, directives et règlements européens) - Collaborer avec la Qualité, les Affaires Réglementaires, le Médical et les affiliés locaux Profil - Formation Bac+5 en pharmacie, sciences de la vie ou équivalent (Docteur en pharmacie apprécié) - Expérience de 2 ans minimum en pharmacovigilance, assurance qualité PV ou conformité au sein de l’industrie pharmaceutique ou d’une CRO - Très bonne connaissance des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GVP) et de la réglementation européenne - Expérience des audits et inspections PV appréciée - Maîtrise des outils de safety database (Argus, ArisGlobal ou équivalent) appréciée - Rigueur, sens de l’organisation et capacité à travailler en transversal et dans un environnement international - Anglais courant (écrit et oral)