RESPONSABILITÉS : Missions Gestion réglementaire (France & Europe) • Gestion d'un portefeuille de produits • Rédaction et/ou pilotage de dossiers réglementaires : • AMM • Variations (notamment CMC) • Dépôt, suivi et validation des dossiers auprès des autorités • Participation à la stratégie réglementaire Coordination internationale • Suivi des enregistrements et variations à l'international (Moyen-Orient & Europe de l'Est) • Coordination avec les partenaires et filiales • Support réglementaire aux équipes locales Conformité & activités transverses • Validation réglementaire : • Articles de conditionnement • Supports promotionnels (professionnels de santé & grand public) • Supports de formation (force de vente) • Gestion des mises en conformité • Suivi des sujets réglementaires en situation Veille & amélioration continue • Veille réglementaire France & Europe • Contribution à l'optimisation des process internes • Rôle de référent sur certains sujets réglementaires (AMM, variations) PROFIL RECHERCHÉ : Critères non négociables • Pharmacien impérativement inscriptible à l'Ordre • Expérience : 3 à 5 ans minimum en Affaires Réglementaires (industrie pharmaceutique) • Maîtrise opérationnelle de : • Rédaction de dossiers de variations CMC • Procédures d'enregistrement (France / Europe) • Contrôle de la publicité pharmaceutique • Expérience sur un volume significatif de dossiers (environnement dynamique) Compétences techniques attendues • Excellente maîtrise des exigences réglementaires (France & Europe) • Capacité à rédiger et structurer des dossiers complexes • Bonne connaissance des procédures européennes (MRP / DCP / CMS) • Interaction fluide avec les équipes qualité, production et marketing • Rigueur, sens du détail et respect des délais Soft skills • Aisance relationnelle et esprit d'équipe • Capacité à s'intégrer rapidement dans un environnement exigeant • Agilité, adaptabilité et sens des priorités • Autonomie et esprit solution Pourquoi ce poste ? • Portefeuille produits riche et varié • Environnement très opérationnel (fort volume de variations) • Exposition internationale • Structure dynamique avec possibilités d'évolution